麦迪频道 | 核医学放射性药品管理系统——助力核医学药物GMP

GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套保证药品质量的，系统的、科学的、全面的质量管理制度，它不仅通过检验证明达到质量要求，而且需要通过全面管理和严密管控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP要求生产者具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。

药品生产质量管理规范

放射性药物的质量控制(quality control,QC)对于核医学药品管理至关重要，它直接影响着其有效性和安全性，所以必须对其进行严格的管理。QC是指对药品管理的各个环节、最终制品的质量是否达到要求和最终产品的一些重要质量指标进行的经常性的或定期的检测，以检查各个环节和最终制品的质量是否达到要求。基于此，生产者必须建立和严格实施药品生产和管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)。如果核医学自行制备放射性药物，如利用发生器现场制备放射性药物(99Mo-99Tcm)或制备短半衰期放射性药物(18F-FDG)，就必须进行相应的质控。核医学科如果要很好的完成相关制备药物的工作，就必须建立GMP并且进行严格的实施。

放射性药物发生器，是从一种长半衰期元素(如：99Mo)中分离出短半衰期元素(99Tcm)的设备。放射性药物发生器的出现，使得医院自己制备放射性药物成为可能。同时因为长半衰期元素半衰期较长，使其运输、存储成为可能，可以供应远离放射性药物生产部门的医院使用，因此在核医学领域得到广泛的应用。

回旋加速器，是生产正电子药物的主要设备（少数也可由发生器生产）。18F-FDG是目前临床上应用最多的，最广泛的正电子放射性药物，90%以上的PET显像，包括肿瘤、脑与心血管方面均使用18F-FDG。目前在国内这种放射性药物大部分医院外购，部分医院可自行制备。

目前国内部分医院对于放射性药物还处于配送阶段，由药物中心进行配送，但是这种配送方式存在着一定的弊端，如果药物中心配送了不合格药物到其他医院时，就会扩大药物使用的风险。对于短半衰期药物，风险更甚。所以对于放射性药物，医院自行制备相关药物对于医院使用、科研、教学来说，就显得尤为重要了。尤其对于极短半衰期的放射性药物更加不可能依靠配送或调剂来取得。

如果医院采购加速器，自行制备放射性药物，就需要严格建立和实施GMP，那如何实现核医学药物自行制备所要达到的GMP呢？

麦迪克斯放射性药物管理系统

麦迪克斯放射性药物管理系统为具有回旋加速器、可自行制备药物的医院提供一整套完整的药物管理质控解决方案。在放射性药品生产到使用的所有相关环节都配备不同的工作站点，保证相关数据的完整性。同时麦斯克斯放射性药物管理系统在各个环节都设置了质控环节，从而实现每个步骤，每个环节，所有操作都有迹可循。系统将所有相关数据进行数字化填报与录入，以此避免数据的遗漏缺失，最终实现全流程信息化的覆盖。

麦迪克斯放射性药物管理系统主要包含以下模块：药品预约、调剂管理、生产管理、质控管理、库存管理、封装管理、外院运输等。